高低密全液体单试剂

HDL&LDL-C Liquid Mono

研发背景

         高、低密度脂蛋白胆固醇全液体单试剂是朱以桂研发团队经过数年潜心实验研究，开发出的具有完全中国自主知识产权的生化体外诊断试剂产品。2012 年获得了北京市药监局颁发的医疗器械产品注册证。产品经过严格实验比对和溯源性研究，证明与目前普遍使用的直接法（均相法）双试剂完全等效，上市后获得广大用户的认可和好评。目前用户已超过上百家医院，并出口韩国，取得了国内自主研发诊断试剂向发达国家出口的先例。

创新意义

1. 降低使用成本，减少试剂损耗
         目前生化诊断的主要产品形态是双试剂剂型, 即产品由 R1 和 R2 两个试剂瓶组合而成。双试剂剂型虽然可以很好地提高产品的稳定性，但存在高损耗问题。
         双试剂仅直接损耗就高达 25%。这么高的损耗，意味着用户买来的试剂有四分之一是白白倒掉了。
         试剂的直接损耗主要来自生化分析仪的【仪器多加】和【瓶底残留】问题。损耗计算见表(1):

表（1）	R1	R2	合计	备注
参数设定值（μl)	150	50	200
实际仪器加量（μl)	160	60	220	仪器多加试剂问题
案例分析（1套80毫升包装试剂）
1）仪器试剂多加损耗
试剂规格(ml)	60	20	80
理论可测例数			400	按每毫升测5例样本计算
仪器多加后实际可测例数	375	333	333	实际测定例数取R1或R2的最小值
损耗例数			67
2）瓶底损耗
瓶底损耗量（ml)	3	2
损失例数	19	33	33
3）总损耗计算
1+2 叠加后实际可测例数	356	300	300	双试剂实际测定例数取R1或R2的最小值
总损耗例数			100
总损耗比例			25%

         同样是【仪器多加】和【瓶底损耗】问题，单试剂较双试剂有着先天的优势。以下是单试剂直接损耗的计算（表2）：

表（2）	R		合计	备注
参数设定值（μl)	200		200
实际仪器加量（μl)	210		210	仪器多加试剂问题
案例分析（1套80毫升包装试剂）
1）仪器试剂多加损耗
试剂规格(ml)	80		80
理论可测例数			400	按每毫升测5例样本计算
仪器多加后实际可测例数	381		381	实际测定例数取R1或R2的最小值
损耗例数			19
2）瓶底损耗
瓶底损耗量（ml)	3
损失例数	14		14
3）总损耗计算
1+2 叠加后实际可测例数	367		367	双试剂实际测定例数取R1或R2的最小值
总损耗例数			33
总损耗比例			8%

从以上计算中可以看出，在直接损耗上，单试剂比双试剂减少17%。

2. 方便使用
         对用户来说，全液体单瓶上机要比双试剂双瓶上机要方便许多。减少了用户补加试剂的工作量，方便用户在试剂盘中查找试剂，减少了试剂放置错误的几率。

3. 节省操作时间，降低仪器工作负荷
         双试剂完成一个测定反应过程需要10分钟时间；单试剂仅需要5分钟。总体上节省了用户操作时间，也降低了全自动生化分析仪的工作负荷，对延长仪器使用寿命，降低仪器维护成本，都有明显的帮助。

4. 节省试剂位置
         单试剂比双试剂节省一个仪器试剂位置，这十分受到中小用户的欢迎，方便这些用户同时开展更多的检测项目。 单、双试剂剂型和仪器试剂位置如下图：

5. 国际首创，产品升级换代
         依照体外诊断试剂发展的趋势，成熟稳定的单试剂会取代双试剂。全液体单试剂使用方便、减少工作时间、降低成本、提高用户生产效率。因此，这两款产品具有巨大的市场潜力。
         生化试剂剂型与仪器的演化进程：

"依照体外诊断试剂发展的趋势，成熟稳定的单试剂会取代双试剂。"

 

反应原理和性能指标

1. 瑞正单试剂与普通双试剂的主要区别
         瑞正高低密单试剂与普通双试剂的主要区别在于，瑞正单试剂可有选择的直接与高或低密度脂蛋白进行反应，免去了普通双试剂需要先在1号试剂（R1）反应阶段，对样本进行预处理的过程。

2. 反应原理
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)
         使用对 HDL 和 HDL 以外的脂蛋白(LDL,VLDL,乳糜微粒)具有不同作用的特殊表面活性剂，选择性地使 HDL-胆固醇可溶，并诱导 HDL-胆固醇快速进行酶反应。
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)
         因为各类脂蛋白物理化学性质不同、它们与不同的表面活性剂可产生特异性反应。利用这一原理，选用对 LDL-C 具有选择性的表面活性剂，仅使LDL-C 与胆固醇氧化酶(COD)、胆固醇酯酶(CE)产生显色反应。

3. 性能指标

产品名称	线性范围	精密度	稳定性
高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C	0.25 – 3mmol/L 9.65-116mg/dL	重复性：CV≤5% 批间差:相对偏差≤5%	有效期18个月 开盖稳定性42天
低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C	0.3 - 10mmol/L 11.6-386mg/dL	重复性：CV≤5% 批间差:相对偏差≤5%	有效期18个月 开盖稳定性42天

4. 相关性